輕解讀：《潔凈室的設計施工規范》
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提要 本文給出了潔凈室設計規范中規定的有關設計數據，比較詳細地介紹了《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71-90)中對建筑裝飾、凈化空調系統、水氣電系統和工程驗收方面的具體規定條款。 科曼環保www.aa-cctv.com
關鍵詞 潔凈室 規范 設計 施工 驗收 環保網站www.aa-cctv.com
Code of clean room design and construction 科曼環保www.aa-cctv.com
Code of clean room design and construction 工業凈化www.aa-cctv.com
By Xa Zhonglin amd Chen Changyong 工業凈化www.aa-cctv.com
Abstract This article gives the relevant design data stipulated in a national standard for clean room design and the concrete terms about the interior architectural decoration，air conditioning and cleaning systems，water，gas and electric systems and engineering check and acception stipulated in
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Code for Construction Acceptance of Clean Rooms (JGJ71一90).
Keywords clean room, code，design，construction, acceptance
1設計規范
自1985年6月1日起正式施行的《潔凈廠房設計規范》，現正在修訂之中，所以本文不作詳細介紹，只給出規范規定的潔凈室有關設計數據供參考，見下頁表1。
表1 潔凈室的有關設計數據
級別 | 100級 | 1000級 | 10000級 | 100000級 | |
氣流組織型式 | 垂直單向流 | 水平單向流 | 非單項流（亂流） | 非單項流（亂流） | 非單項流（亂流） |
換氣次數h-1 | / | / | ≥50 | ≥25 | ≥15 |
截面風速m/s | ≥0.25 | ≥0.35 | / | / | / |
送風口風速m/s 孔板空口 貼附側送 非貼附側送同側回 非貼附側送對側回 | 3~5 / / / | / / / / | 3~5 / / / | 3~5 2~5 1.5~2.5 1.0~1.5 | / 2~5 1.5~2.5 1.0~1.5 |
回風口風速m/s 室內風口 走廊風口 | ≤2 / | ≤1.5 / | ≤2 ≤4 | ≤2 ≤4 | ≤2 ≤4 |
風管風速m/s總管 無風口支管 有風口支管 | 6~10 6~8 3~6 | 6~10 6~8 3~6 | 6~10 6~8 3~6 | 6~10 6~8 3~6 | |
新風量占總風量% 每人m3/h | ≥2~4 ≥40 | ≥10~30 ≥40 | ≥10~30 ≥40 | ≥10~30 ≥40 | |
靜壓差Pa不同等級潔凈室之間（含與非潔凈區）與室外 | ≥5 ≥10 | ≥5 ≥10 | ≥5 ≥10 | ≥5 ≥10 | |
噪聲dB（A） 空靜態 正常動態 特殊動態 | ≤65 ≤70 ≤75 | ≤60 ≤70 ≤75 | ≤60 ≤70 ≤75 | ≤60 ≤70 ≤75 | |
照度 最低值lx 均勻度 | ≥150 ≥0.7 | ≥150 ≥0.7 | ≥150 ≥0.7 | ≥150 ≥0.7 | |
溫度℃（工藝無要求 時） | 20~26 | 20~26 | 20~26 | 20~26 | |
相對濕度% （工藝無要求時） | ＜70 | ＜70 | ＜70 | ＜70 | |
耐火等級 | ≥2級 | ≥2級 | ≥2級 | ≥2級 | |
材料耐火極限h | ＞0.25 | ＞0.25 | ＞0.25 | ＞0.25 | |
安全出口 個（＞50㎡＞5人的場合） | ≥2 | ≥2 | ≥2 | ≥2 | |
材料表面光反射系數 墻和頂地 | 0.6~0.8 0.15~0.35 | 0.6~0.8 0.15~0.35 | 0.6~0.8 0.15~0.35 | 0.6~0.8 0.15~0.35 | |
2施工驗收規范
潔凈室的建設在我國已有30多年的歷史，為了“統一施工驗收要求，統一檢測方法”,1991年7月1日建設部正式批準實施《潔凈室施工及驗收規范》(JGj71-90)。規范規定:除了有生物學安全要求的生物潔凈室外，規范“適用于新建和改建的工業潔凈室和一般生物潔凈室的施工及驗收”。
2.1 在建筑裝飾方面的規定
2.1.1首次明確潔凈室建筑裝飾施工是在“屋面防水工程和外圍護結構完成，外門、外窗安裝完畢，主體結構驗收后”進行的“室內
裝飾工程，門窗安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調設備、工藝設備等與建筑的結合部位縫隙的密封作業”。
2. 1. 2根據在中外合資和引進工程中的施工經驗，施工順序非常重要，如果違反科學的順序，不合理地超前施工，將帶來嚴重的后果。規范總結的施工順序如圖1所示。
圖1 潔凈室主要施工程序
2.1.3對潔凈室建筑裝飾施工現場條件的規定有:“環境溫度應不低于10℃"，或按“裝飾材料說明書要求的溫度施工”;對施工現場和隱蔽空間必須做好清掃及記錄;對“已安裝好高效過濾器的房間，不得進行有粉塵的作業”。這些是區別于一般建筑施工的特殊要求。
2.1.4 對于潔凈室用的裝飾材料有一些特殊規定：“涂料地面水泥砂漿基地的水泥標號不得低于425號”；水磨石用“小石子直徑為6~15mm，水磨石細磨后，宜用不揮發的護面材料打涂”；“墻面和吊頂的抹灰，應為高級抹灰”；“石膏板、膠合板和木龍骨應做防潮處理，或采用防水石膏板；生物潔凈室不應使用木材和石膏板作表面裝飾材料”。
2.1.5 根據潔凈室施工中出錯的教訓，對一些做法提出了要求，例如:
①“水磨石地面應現澆”;
②“所有建筑物配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件，應與主體結構相聯，不應與設備支架(如傳送帶吊桿、風管吊桿及有振動的設備)和管線支架相聯接”。
③“地面墊層下應鋪設0. 4 ~0. 6mm厚的防水薄膜作防潮層，接頭處搭接50mm，用膠帶粘牢”。
④踢腳板“應與墻面平齊或略縮進2~3mm。當踢腳板與地面材料相同時可做成小圓角，其圓角半徑R應大于等于50mm"，見圖2。
圖2踢腳板圃角做法
⑤為防止誤差累積，形成大縫，要求“塑料板材或卷材面層鋪貼前應預先按規格大小、厚薄分類”。
⑥為了防止裝配式潔凈室吊頂在荷載長期作用下發生塌陷，要求“吊頂應按房間寬度方向起拱”;為了保護壁板表面，規定“安裝過程中不得撕下壁板表面塑料保護膜”，并首次嚴格提出“裝配式潔凈室的安裝縫隙，必須用密封膠密封”。
2.2在凈化空調系統方面的規定
凈化空調系統的安裝包括:風管及部件的制作，風管系統、空調器、高效過濾器的安裝，空氣凈化設備和裝置的安裝。
凈化空調系統仍屬通風空調系統范疇，因此它的一般要求應符合通風空調工程施工驗收規范的規定。
為了保證凈化系統的“干凈”，合理的施工順序具有重要意義，所以規定“應根據‘潔凈室主要施工程序’制訂協作進度計劃，嚴格
按計劃進行”。
2. 2. 1風管及部件不產塵、不積塵
①風管制作要求:“內表面必須平整光滑”，不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫”。“翻邊裂縫和孔洞、咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶”。
②涂料:“風管應按設計要求刷涂涂料”，冷軋鋼板和質量不好的鍍鋅鋼板風管，一般要刷優質底漆和面漆各兩道。
③法蘭螺釘孔和鉚釘:“孔距不應大于100mm"(一般空調為150mm)。“螺釘、螺母、墊片和鉚釘應鍍鋅，不得選用空心鉚釘”。
④開孔要求:“管徑大于500mm的風管應設清掃孔、測壓孔，過濾器前后應設測塵、測壓孔”。“安裝后必須將孔口封閉”。
⑤清潔處理:“風管、靜壓箱和部件制作完畢用無腐蝕性洗液清洗干凈，”干燥后用塑料薄膜及膠帶封口待裝。
⑥制作與存放場所:“應經常清掃并保持清潔”。
2.2.2系統安裝要嚴密、干凈
①密封墊:“應選用彈性好、不透氣、不產塵的材料”，常用閉孔海綿橡膠，厚度“一般4~ 6mm";“盡量減少接頭，接頭采用階梯形
或企口形，并涂以密封膠”;“嚴禁在密封墊上刷涂料”。
②部件:“風閥各部分表面應做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理”，“軸和閥體連接處縫隙應有密封措施”;“風閥、消聲器等部件安裝時必須
清除內表面的油污和塵土"。
③安裝過程要求:“風管及部件安裝時拆開端口封膜后隨即接好接頭;如安裝中間停頓，應將端口重新封好”。
④漏風檢查:在“風管安裝之后，保溫之前進行”。當設計“有具體要求時，按設計要求進行”;設計無具體要求時，按漏光法和漏風
法檢查:潔凈度低于 1000級系統用漏光法檢查，即在風管內用燈光檢查，若在風管外能見到光線，說明有明顯漏風，則要堵漏;等于高
于1000級系統用漏風法檢查，即將風管末端全部封閉起來，利用風機向風管內鼓風，在風管內維持700 Pa靜壓下測出漏風量,100~1000級系統漏風量應不大于200;等于高于100級系統應不大于1%
⑤潔凈室內保溫風管:“保溫層外應做金屬保護殼，保護殼外表面應光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封”。
⑥高效過濾器風口:“安裝前應清洗干凈”，“安裝完畢應隨即和風管連接好，開口端用塑料薄膜和膠帶密封”。
2. 2. 3高效過濾器安裝要嚴密不漏
①運輸與存放:“應按生產廠標志方向擱置，運輸過程中輕拿輕放”。
②安裝前檢杏，“安裝前必須吞規場抵開包裝”，檢查內容包括“外觀和技術性能、合格證書”。對等于高于100級系統還應按規定方法檢漏。“經檢查和檢漏合格的”方可安裝。
③安裝時間:“必須對潔凈室清掃、擦凈”，“連續運轉12h以上，再次清掃、擦凈潔凈室后立即安裝”。
④同一風口安裝兩臺以上過濾器時:“每臺額定阻力和各臺平均阻力相差應小于5%”。
⑤安裝框架:“應平整”，“平整度允許偏差不大于lmm"。
⑥過濾器與框架間密封:可“采用密封墊、不干膠、負壓密封、液槽密封和雙環密封等”。“采用密封墊時，其厚度不宜超過8mm"。
⑦安裝方式:“外框上箭頭應與氣流方向一致;當垂直安裝時，濾紙折痕縫應垂直于地面”。
2. 2. 4空調器安裝要干凈、嚴密
①干凈:“安裝時應對設備內部進行清洗、擦試，除去塵土、雜物和油污”。
②密封:“門框應平整”，“接縫應做密封處理，安裝后應進行密封檢查”。檢查采用漏風法:在“空調器內1000 Pa靜壓下，潔凈度
等于高于1000級系統漏風率不大于1%;低于1000級系統不大于2%
③表冷段:“冷凝水排出管應設水封和閥門，在無冷凝水排出季節關閉閥門，保證空調器密閉不漏風”。
④過濾段:“過濾器前后必須裝壓差計，壓差測定管應暢通、嚴密”。
2.2.5空氣凈化設備和裝置的安裝要干凈、平穩
①運輸與存放:“應按出廠標志的方向裝車、放置”，“‘應在較清潔的房間內存放，并注意防潮”。
②開箱與檢查:“開箱應在較干凈的環境下進行，開箱后應擦去設備內外表面的塵土和油垢”;“設備應按裝箱單進行檢查”。
③安裝順序:“一般情況下應在建筑內部裝飾和凈化空調系統施工安裝完成，并進行全面清掃、擦拭干凈之后進行”。“與圍護結構相連的設備，必須與圍護結構同時施工安裝時，其接縫應采取密封措施”。
④設備口暫時封閉:“每臺設備安裝完畢后，潔凈室投入運行前，均應將設備的送、回、排風口封閉”。
⑤地面與隔振:“安裝設備的地面應水平、平整”;帶風機的設備“與地面之間應墊隔振層”。
⑥調試:“凡有風機的設備安裝完畢應進行試運轉，試運轉時葉輪旋轉方向必須正確”;試運轉時間，設備技術文件無規定時，“不應少于2 h"。凡有聯鎖的設備，“安裝調試后應保證聯鎖處于正常狀態”。
⑦生物安全柜:“搬運嚴禁橫倒和拆卸”;“安裝應避開人流頻繁處和房間氣流對安全柜空氣幕的干擾”。“底面或底邊緊貼地面的安全柜沿地邊縫應加以密封”。安裝后應按技術文件要求進行試驗，以確認是否達到安全使用要求。
2. 3 在水氣電系統方面的規定
2.3.1規定純水和高純水只能采用不銹鋼(SUS)管、硬聚氯乙烯(PVC)管、聚丙烯(PP)管和工程塑料(ABS)管。
2.3.2規定不銹鋼管安裝時應符合下列要求:
①宜采用焊接、焊環活套法蘭和凹凸法蘭等連接方式;
②焊接應采用鎢極氬弧焊打底，手工電弧焊蓋面工藝;
③采用分段組裝工藝的翻邊管、三通、彎頭等部件焊接時，管內應充氬氣保護，使焊縫表面光滑無氧化現象;
④管道部件的點固焊應與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化;
⑤管道部件焊接后應將管內焊縫氧化物清刷沖洗掉，再用四氯化碳脫脂，然后封閉管口;
⑥設計無要求時，法蘭墊片宜采用聚四氟乙烯或軟質聚氯乙烯板。
2. 3. 3規定“純水、高純水管道系統強度試驗合格后，在系統運轉前必須進行清洗，清洗后的水質應符合設計要求”;管路系統清洗方法可根據其安裝清潔程度從下述方法中選用:
①管路較潔凈時可根據具體條件用純水或低鹽水沖洗;
②管路內有污染時，可采用下列方法沖洗:用0.1%的雙氧水和氨水混合液浸泡1h,再用自來水沖洗干凈;或用0. 2%的鹽酸浸泡1h后用純水沖洗干凈;或用3%高錳酸鉀溶液浸泡2h，用自來水沖洗干凈;或用5%草酸溶液浸泡1h后用純水沖洗干凈。
2. 3. 4規定高純氣體管邊的安裝，應符合下列要求:
①經脫脂或拋光處理的不銹鋼管，安裝前必須采取保護措施，嚴防二次污染;
②管口切割后，應進行清洗，再進行分段組裝焊接;
③管道預制、分段組裝作業，必須在環境清潔的條件下進行，嚴禁在室外露天作業。圖3表示為這種施工牛剎及的潔凈小室，可供參考。
2. 3. 5規定氣體管道安裝前應進行酸洗鈍化處理，其流程是:
水洗~脫脂去油→水洗→第二次去油→熱水洗→酸洗→水洗→中和→水洗→硝酸鉻酐浸漬→第二次去灰→水洗→鈍化→熱水洗→干燥、檢查→密封→刷底漆→保管;并提出一種效果好的酸洗鈍化液配方，見表2。
表2 推薦的一種酸洗鈍化液配方
序號 | 試件名稱 | 規格 | 數量 | 化學成分及配方 | 酸洗時間 | 溫度 | 開始生銹時間 |
黑色碳素管 | ?80 | 2根 | 苛性鈉30%（NaOH） | 2h | 90℃ | 油脂黑色保護膜全部去掉 | |
硫酸15% （H2SO4） | 2h | 常溫 | 發出金屬光澤 | ||||
鈍化采用30%重鉻酸鉀 | 2h | 常溫 | 已形成一層鈍化膜，由于黑灰太多不亮 | ||||
2 | 黑色碳素管 | ?25 | 2根 | 苛性鈉30%（NaOH） | 2h | 80℃ | 油脂已去掉 |
硫酸20% （H2SO4） | 30min | 70℃ | 發出金屬光澤 | ||||
鈍化 氬硝酸鈉6% 氫氧化鈉3% | 10min | 動態 常溫 常溫 | 已形成一層灰色保護膜但不發亮，40余天才發現管內腔有四處銹點 | ||||
3 | 黑色碳素管 | ?50 | 2根 | 去灰： 硝酸18%~20% 鉻酐5%~6% 第二次去灰 鉻酐20%~25% | 1~2min
2h | 常溫
常溫 常溫 | 因外方提供的 黑色碳素管經 酸洗后管壁黑 灰太多，因此 經第二次去灰 再鈍化形成一 層銀灰色保護 膜
|
2. 3. 6規定火災探測器應安在靠回風口處，“距墻壁或梁的距離應大于0.5 m，距送風口的距離應大于1. 5 m，距全孔板送風口的距離應大于0. 5 m"。
2. 3. 7對潔凈室內的電氣裝置，規定安裝必須“緊貼墻面”，‘“嵌入吊頂的安裝燈具，其燈罩的框架與吊頂接縫必須進行密封處理。明裝的吸頂日光燈具，其燈架應緊貼吊頂”。
2. 4在工程驗收方面的規定
2. 4. 1規定潔凈室的工程驗收“宜分為兩個階段進行，即先進行竣工驗收，再進行綜合性能全面評定”;“竣工驗收的檢測和調整應在空態或靜態下進行。綜合性能全面評定的檢測狀態，由建設、設日和施工單位三方協商確定”。
2. 4. 2竣工驗收檢測結果應包括:
①通風機的風量及轉數的檢測;
②風量的測定和平衡;
③室內靜壓的檢測調整;
④自動調節系統聯動運轉;
⑤高效過濾器的檢漏;
⑥室內潔凈度級別。
2. 4. 3規定應由第三方作綜合性能全面評定的檢測，并在“系統調整好至少運行24 h之后再進行”。
2.4.4提出了綜合性能全面評定檢測項目，如表3所列。
表3綜合性能全面評定檢測項目和順序
序號 |
項目 | 單向流（層流）潔凈室 | 亂流潔凈室 | |||
高于100級 | 100級 | 低于等于1000級 | ||||
1 | 室內送風量，系統總新風量（必要時系統總送風量），有排風是的室內排風量 | 檢測 | ||||
2 | 靜壓差 | 檢測 | ||||
3 | 截面平均風速 | 檢測 | 不測 | |||
4 | 截面風速不均勻度 | 檢測 | 必要檢測 | 不測 | ||
5 | 潔凈度級別 | 檢測 | ||||
6 | 浮游菌和沉降菌 | 必要檢測 | ||||
7 | 室內溫度和相對濕度 | 檢測 | ||||
8 | 室溫（或相對濕度）波動范圍和區域溫差 | 必要時測 | ||||
9 | 室內噪聲級 | 檢測 | ||||
10 | 室內倍頻程聲壓級 | 必要時測 | ||||
11 | 室內照度和照度均勻度 | 檢測 | ||||
12 | 室內微振 | 必要時測 | ||||
13 | 表面導靜電性能 | 必要時測 | ||||
14 | 室內氣流流型 | 不測 | 必要時測 | |||
15 | 流線平行性 | 檢測 | 必要時測 | 不測 | ||
16 | 自凈時間 | 不測 | 必要時測 | 必要時測 | ||
注：1~3項必須按表中順序，其他各項順序可以稍作變動，14~16宜放在最后。
一般情況下，100級潔凈室內不設地漏，10000級和100000級的潔凈室也應少設地漏。
3. 7電氣照明
醫藥潔凈廠房室內照明應根據不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300 lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300 Ix。對照度要求高的部位可增
加局部照明。
潔凈室的照明器宜選用吸頂式。如采用嵌入式燈具，其結構必須便于清洗，便于頂棚下開啟燈罩，調換燈管及檢修。
有些潔凈室需要安裝紫外線滅菌燈，其安裝方法、最少燈具數等，在《92版指南》中“電氣照明”一節的附錄里作了詳細說明。
3. 8設備和安裝
醫藥潔凈室應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施。這些要求主要是指:設備結構應簡單。
需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的要設清洗口;設備內壁應光滑，所用材質應不與藥物起反應，不釋出微粒、不吸附藥物;
無菌室內的設備還應滿足滅菌要求;
對產塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵吸粉裝置。
當設備安裝在跨越不同潔凈等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用嚴密的密封隔斷裝置;
不同潔凈等級房間之間的物料如采用傳送帶傳遞時，為防止交叉污染，傳送帶不穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分段輸送。對送至無菌區的傳動裝置則必須分段輸送。
生產、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物，某些幽體藥物，高活比、有毒害藥物的生產設備必須分開專用。
4結語
GMP旨在確保藥品質量萬無一失，因而它必須涉及藥品生產的每一個環節，控制生產過程中所有影響藥品質暈的因素。同樣，建設一個符合GMP要求的藥廠，GMP對不同設計專業如工藝、土建、暖通、電力、給排水、設備、安裝等分別提出了要求和具體內容。把實施GMP簡單歸結為提高室內裝修水平、增加凈化空調設施就行了的想法，最終必然事與愿違。在設計和施工中，不可避免地會產生矛盾，而解決矛盾必須以不損害執行GMP為原則，舍此，將會給生產帶來隱患。
隨著藥品質量管理和質量保證工作的不斷進展，GMP的內容和企業的實施工作都在不斷深化，因而，它將對藥品生產的凈化技術提出更新的要求。
5參考文獻
1葉瑛瑛.藥品生產質量管理規范選編(一).中國醫藥科技出版社·1993.
2繆德驊等.藥品生產管理規范(GMP)實施指南1992.企業管理出版社.1993.
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