潔凈室等級標準、分類、基本構成等知識概要

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潔凈室又被稱為無塵室或清凈室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。下面賢集網小編就來為大家介紹一下潔凈室的相關知識，包括：潔凈室等級標準、分類、基本構成、防止交叉污染的方法、內部管理制度、價格決定因素、送風量的新風量確定方法。希望這些知識點能夠幫助大家進一步了解潔凈室！ www.aa-cctv.com

潔凈室等級標準

1、潔凈區的設計必須符合相應的“靜態”標準，以達到“動態”的潔凈要求。“靜態”是指安裝已經完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規定數量的操作人員現場操作的狀態。

2、生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15～20 min（指導值）自凈后，潔凈區應達到表中的“靜態”標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中A級的標準。

3、無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。

4、為了確定A級區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區（靜態）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區（靜態和動態）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區（靜態）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

5、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動力學的取樣頭。

6、可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態的級別，但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

潔凈室的分類

一、亂流式(TurbulentFlow)：

即空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1，000-100，000級。其優點是：構造簡單、系統建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。

二、層流式(Laminar)：

層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環境使用，一般其潔凈室等級為Class1-100。其型式可分為二種：

1、水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。

2、垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。

3、復合式(MixedType)：

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。

①潔凈隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優點：彈性擴充容易；維修設備時可在維修區輕易執行。

②潔凈管道(CleanTube)：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

③并裝局部潔凈室(CleanSpot)：將潔凈室等級10，000~100，000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。另外還有潔凈工作臺和潔凈工作棚等。

潔凈室的基本構成

潔凈室的一般構成包括：

1、天花板系統：包括吊桿(Ceilingrod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。

2、空調系統：包括空氣艙、過濾器系統、風車等。

3、隔墻板(Partitionalwall)：包括窗戶、門。

4、地板：包括高架地板或防靜電舒美地板。

5、照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。

潔凈室防止交叉污染的方法

一、合理布局

1、對于室內的布局，要根據合理的工藝流程來進行布局，避免來回往返。合理布局既有利于工藝操作，也有利于空間的整合。潔凈室并不是越大越好的，送風量是根據面積和空間大小來決定的，也決定了能耗。潔凈室的面積不能過大或者過小，不要有預留閑置的面積和空間，也不能太小影響操作、維修。

2、合理的布局是通過考慮設備大小、工藝操作的需求，生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間面積，用以安置設備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米，對個別較高的設備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區的高度。車間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便于明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

二、提高設備水平

設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。

潔凈室內部管理制度

一、進出潔凈室的管理

1、進入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須 按如上順序、路線進行，不允許將潔凈用品帶出門廳。

2、若有吹淋室，必須按規定進行吹淋后，方可進入潔凈室內。同時，嚴格按照風淋室的規 格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。一般經過風淋，人身表面散發的灰塵粒子數減少40—60% 。

3、為不干擾室內的潔凈氣流型式，在作業區上流側不應放置物品，回風口附近不要堆放 物；送風孔板下不應堵塞和堆放物品，生產操作應在潔凈工作臺或氣流的上游進行。

4、不允許將與生產無關的和容易產塵的物品帶入潔凈室內。

5、嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進行非生產性活動。

6、進入潔凈室前，個人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、 鞋。

7、戴帽時，應將頭發全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。

8、脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工 作服，并存放在柜內或掛在規定的處所。

9、退出潔凈室時，在更衣區前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內， 仍需按進入潔凈室的規定順序進行。

10、退出潔凈室時，可以不需要經過空氣吹淋而進入更換區域。

二、潔凈室內的作業人員管理

1、手是交叉污染的媒介，作業人員進入潔凈室內均需洗手，不要用手觸及高凈化產品和 高凈化包裝材料等；對藥品生產作業人員還需進行消毒處理。

2、不允許下列人員進入潔凈室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規定洗去化妝品、 指甲油和未穿潔凈工作服者；作業人員宜經常洗頭、換衣、剪指甲。

3、作業人員在潔凈室內工作時，動作要輕，嚴格執行操作程序，不作易發塵的大幅度動 作，不要拖足行走，不做不必要的動作；不允許穿潔凈工作服上廁所。

4、在潔凈室內，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經常更換。

5、對進入潔凈室人員要進行相關的培訓教育：掌握所在潔凈室特點、構造、潔凈技術一 般知識，人員凈化程序及物料凈化路線要求，潔凈工作服的使用、清洗要求，潔凈室的清掃、清洗和消毒，潔凈室的安全設施及安全管理規定。

6、潔凈工作服應選產塵量少，又能抗靜電的衣料制作，一般1～10 萬級潔凈室內用分裝 型，100～1000 級的用連體型。潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地，穿潔凈服的人在行走時，表面散發粒子數比穿普通衣服的人減小40—60 倍，故此點對高潔凈度廠房的維護管理十分重要。

7、潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次 后應檢查確定是否報廢。

8、潔凈室內的“5S”運作需確保隨時性和持續性，并由現場管理人員執行區域化定位管理。

潔凈室價格決定因素

1、換氣次數

房間內污染物的比率和實際微粒產生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數的主要因素。在生產過程中，不對其他因素產生任何影響的情況下，清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影響再循環空氣數量的因素是：房間的結構、設備的位置、設備表面溫度、空氣對流、氣流類型、操作空間和規章、使用的材料和化學藥品等。

2、單向的、紊流的、垂直或水平氣流

在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區域內使用，并且使用微環境。污染物的源頭可能存在于手套箱、過濾模塊等地方。多數設計為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區域中沒有作業者、生產設備和排風裝置時才能實現單向氣流。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結構和設備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

3、空氣過濾

根據潔凈室外的用途，也可以選擇其他的設備，例如，在循環風加新風處理系統中，使用HEPA過濾器用碳吸附或相似功能的合成過濾器處理VOC，靜電過濾箱，等等。在潔凈室市場上，風機過濾不再是新產品，正確的應用它可以為許多高水平潔凈室提供卓越的、經濟的解決方案，尤其是在吊頂高度有限的建筑內。

4、空氣處理器

新風處理空調箱為潔凈室提供必需的新風。多重循環風空調箱通過送風管，再經過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是100%覆蓋。垂直單向氣流向下通過潔凈間，穿過帶孔的架空地板磚進入地板下面的回風空間，再通過垂直回風夾道向上進入吊頂回風靜壓箱。然后，空氣再次進入循環風空調箱，以上的空氣循環再次重復。

5、空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。潔凈室與相關走廊、設施內的其他區域的壓差應維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業所要求的壓差值比這更高，在不同區域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門，從而產生壓差。

6、溫度控制

溫度和濕度的變化能夠引起生產設備的誤差，從而影響生產過程的可重復性，最終導致產品合格率降低、增加浪費。因此，潔凈室對溫度嚴格控制要求是顯而易見的，這項花費是必須的。通常情況下，要求工程師在設計時降低施工費用，同時要求在很大區域內對溫度進行精確的控制，如果對潔凈室內的暖通、動力專業裝置和控制系統有嚴格要求，在每個潔凈室區域內，有局部自動調溫器來控制設計溫度。它能驅動安裝在風管上的局部再熱或再冷盤管工作，來滿足房間內的濕熱的要求。

7、濕度控制

每個潔凈室內的相對濕度，通過局部濕度調節器來進行控制。當必須滿足精確的濕度控制時，通常利用空調箱中的新風的絕熱增濕效果來實現，濕度水平的局部變動可以通過超聲波濕度調節器進行控制，該調節器位于最終過濾前的風管靜壓箱內。

8、排風系統

優質的空氣處理設備能夠將廢氣量降至最低，因此，在實施過程中可降低工程費用和能源浪費。保持排風量增加的潛在需求、擴大生產和安裝這些備用品所需的經濟價值之間的平衡是十分重要的。

9、空氣和物體表面的靜電荷

“靜電”是由于兩個獨立的表面相互接觸而產生的。不同表面產生的電荷，如果不能以足夠快的速度傳導到地面，那么它們會聚集并散布在材料的表面----這就是“靜電”。工業范圍很多區域內殘余的靜電荷，會造成危險并引發問題。它能引起易燃氣體的燃燒和人體觸電。它能使薄的薄膜和輕纖維粘連、吸附空氣中的塵埃和碎片、損害半導體設備和干擾微電子設備的運行。避免因靜電放電對微電子系統產生影響的最基本的方法是，將設備安放在良好的靜電和磁場屏蔽場所內，恰當減少所有的輸入和輸出連接。

10、形式和功能

潔凈室的嚴格清潔要求與它固有的高生產成本相關。然而，如果事先計劃好，可以大大降低成本：

①精確定義潔凈室級別，滿足工藝要求。

②精確定義潔凈室空氣溫度和濕度，滿足工藝要求。

③潔凈室外的排風量應滿足工藝的最低要求，一開始就進行排風管理程序。

④通過確定設備風速的最大值和最小值，來降低風管和管道的壓降，在施工整個過程中貫徹這些指導方針。

潔凈室的送風量的新風量確定方法

一、潔凈工程中滿足衛生標準的新風量分兩種情況：

1、對于車間內存在的有害氣體發生的情況，應該根據車間內所含有害氣體的允許濃度來計算稀釋室內有害氣俸的新風量。

2、對于車間內沒有明顯有害氣體發生的情況，根據《潔凈廠房設計規范》規定，保證凈化車間供給潔凈室內的新鮮空氣量不小于40m3/ （h-人）。

二、補償潔凈室內排風和保持潔凈室正壓所需新風量:

1、《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）規定：新風量取滿足衛生要求和保持室內正壓（同時保證局部排風）兩項之中的最大值。為了防止外界環境空氣（含有害氣體的空氣）進入潔凈室內，干擾車間的溫度、濕度，破壞車間內的清潔度，需要在空調系統中用一定量的新風來保持車間、廠房的正壓。當系統中的送、回風系統調節閥調節到送風量大于車間回風量時，車間內即呈正壓狀態，而送、回風量差（即需補充的新風量）就通過門窗的不嚴密處（包括門的開啟）滲出。潔凈室潔凈工程中的正壓值正好相當于空氣從縫隙滲出時的阻力。

2、一般情況下，室內正壓在5~ lOPa之間即可滿足要求，如果正壓過大不但沒有必要，而且還降低了系統運行的經濟性。在凈化車間工程中當潔凈室內有排風柜等局部排風裝置時，為了不使潔凈室內產生負壓并保持正壓，在系統中必須有相應的新風量來補充排風量，排風量可根據排風罩口的面積和罩口排風風速確定。潔凈室新風量的計算方法在凈化車間工程中占據很高的重要性。所以我們一定要方方面面的注意細節問題，為工作在生產車間的工作人員打造一個全新的潔凈空間，從而也進一步提高了工作效率，促進經濟的發展。

三、為保證空氣潔凈度等級的送風量:

根據熱、濕負荷計算確定的送風量。向潔凈室內供給的新鮮空氣量。《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）規定：潔凈室的送風量應取上面三項中的最大值。

通過小編為大家介紹的潔凈室等級標準、分類、基本構成、防止交叉污染的方法、內部管理制度、價格決定因素、送風量的新風量確定方法。相信大家對潔凈室也有一些了解了！從目前我國潔凈室行業市場發展來看，電子信息、航空航天、精密儀器、醫藥衛生等行業的持續增長，極大地推動了潔凈室的市場需求，進而帶動潔凈室工程行業的大發展。根據中國電子學會綜合測算，2007年中國潔凈室工程行業整體市場規模為 217.14 億元，盡管其間受 2008 年全球金融危機的影響，部分行業需求下降，波及到潔凈室工程行業，但 2009 年下半年起，受國家發布電子信息產業調整和振興規劃、電子信息產品市場需求釋放等因素的影響，行業對潔凈室的需求迅速恢復，使潔凈室工程行業市場回暖。截止到2017年整個潔凈室工程行業市場規模達到787.77 億元。

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