化妝品GMP升級改造迫在眉睫

　　2022年1月7日，國家藥品監督管理局發布了2022年的第1號公告—關于發布 《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），公告規定《規范》于2022年7月1日起施行，并非自公告發布之日起施行。

　　《規范》主要從以下方面規范生產行為：機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、委托生產管理、產品銷售管理。

　　由于化妝品生產環節的相關法規也是近年來開始新制定并實施的，《規范》的制定并不像藥品、醫療器械的生產或者經營質量管理規范已經實施了很長一段時間并且修訂新發布，而是一個嶄新的起點，相當一部分的化妝品生產企業的生產規范與《規范》規定的內容有較大出入。但其地位也與藥品、醫療器械的生產經營質量管理規范相當，《規范》將會成為《化妝品生產許可證》相關行政許可的檢查條款內容。

　　故此，公告規定在《規范》實施前取得《化妝品生產許可證》的企業，應當在2023年7月1日前完成廠房設施的升級改造，使其符合《規范》的要求。對于目前已取得《化妝品生產許可證》的企業，有18個月的時間對廠房設施設備進行升級改造，還是有比較充足的時間。

　　還有一點，可能大家也注意到，現在距《規范》實施時間還有半年，眾多化妝品生產企業，是否會考慮在此期間申請并迅速取得《化妝品生產許可證》呢？畢竟7月1日以后就要按照相對嚴格的新規定進行廠房籌建、體系建立等才可取得許可，而在此期間取得許可，則有1年以上的時間進行升級改造。小編認為，新規發布，在此半年期間申請化妝品生產許可，會一直向新規靠攏，依舊會越來越嚴格，甚至某些地方監管部門為了規范市場，會要求新開辦企業必須符合《規范》內容，所以，這半年間的化妝品生產許可申請，嚴格程度可能會超過大家的設想。

　　無論如何，《規范》正式發布，嚴格的條款已成定局，化妝品生產企業不應想著如何逃避嚴格的監管，想著"降低成本"，把成本都用在營銷上去。而是應該重視合規生產，保證產品的質量安全。嚴格新規的學習及落實，相信對于眾多管理層、技術崗都是很大的壓力，例如各種質量管理制度、質量標準、生產操作規程等質量體系的建立、廠房的要求、物料管理的規范等等。這時候企業其實可以通過第三方顧問的形式，對企業員工進行相關培訓、協助建立質量體系及其順利運行。

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